Hace un año que logró el permiso para arrancar el primer ensayo de una vacuna española contra la COVID y 12 meses después, la PHH-1V, desarrollada por Hipra, se ha unido al prestigioso catálogo europeo de sueros contra esta enfermedad y aspira a estar funcionando como refuerzo en otoño.

Antes de ello, la compañía con sede en Amer (Gerona) debe recibir el empujón definitivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), aunque tiene «buenas expectativas» para lograrlo, según manifestó ayer la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant.

Lo hizo un día después de que la Comisión Europea anunciara el acuerdo de adquisición en el que participan 14 Estados y países que podrán disponer de hasta 250 millones de dosis a partir de la segunda quincena de septiembre aunque sin obligación de compra. 

Un «paso adelante» para la biotecnológica, que, convencida de que obtendrá el sí de la EMA, jugará en la misma liga que AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica, BioNtech-Pfizer, Moderna, Sanofi-GSK, Novavax y Valneva, las seis grandes que ya forman parte del portfolio continental. En Hipra están «orgullosos» y lo han tomado como una muestra de confianza hacia su fármaco. «Es un proyecto de país en el que, además del equipo de Hipra, también han participado la comunidad científica española, hospitales, centros de investigación y personas voluntarias en los ensayos clínicos», detallaron al conocerse la noticia.

De hecho, lo tiene todo preparado para la campaña de otoño: ha producido algo más de 100 millones de dosis de sustancia activa y comprado viales, componentes y todo tipo de material para garantizar el suministro.

Hasta 2020, Hipra era experta en inyecciones destinadas a la salud animal y ocupaba el sexto puesto mundial, pero en mayo de 2020, la preocupación por la pandemia les llevó a avanzar hacia la salud humana y hacer una primera «prueba de concepto».

Así lo explicó recientemente Elia Torroella, directora de I+D y Registros de la compañía gerundense. Actualmente, tras sucesivos ensayos, no hay nada que les haga pensar que la PHH-1V no estará en el calendario previsto para iniciar la administración de la segunda dosis de recuerdo a los mayores de 80 años y de residencias. 

La gestación y el éxito

No era su idea inicial, puesto que concibió sus primeros ensayos apuntando a la primovacunación. La autorización para hacerlos llegó el 11 de agosto del año pasado, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dio luz verde a la fase I/IIa para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PHH-1V.

Cinco días después, los hospitales Trueta de Gerona y Clínic de Barcelona comenzaron a reclutar voluntarios de entre 18 y 39 años que no estuvieran vacunados ni hubieran pasado la infección.  

A medida que la investigación avanzó, a nivel europeo la posibilidad de actuar como primovacunación se les fue complicando ante la buena cobertura que iban alcanzando las otras marcas, por lo que decidieron lanzarse a buscar una indicación como booster heterólogo, aunque sin renunciar a ser la opción en otros países de otros continentes donde la inmunización no estaba tan extendida.

Los buenos resultados permitieron a Hipra encarar su fase definitiva, la III, en febrero de este año, cuando así lo avaló a Aemps. Los voluntarios se multiplicaron a los 3.000. El tsunami ómicron seguía marcando históricos de incidencia, la compañía celebraba la autorización garantizando que la protección que daba su vacuna contra esta variante era mejor que la de Pfizer. 

A la espera de la EMA, Hipra asegura que los datos demuestran una superioridad de la eficacia frente a todas las variantes -incluso BA.2 y BA4/BA.5-, con la ventaja de que la suya puede adaptarse a cualquiera que surja en cuatro o cinco meses.

La compañía asegura que su vacuna amplía el abanico de protección distinto al ARNm que usan Pfizer y Moderna, y es además más duradera y fácil de almacenar, ya que no necesita congelación, más barata y con unos efectos adversos más leves. De recibir el aval, el suero de Hipra se comercializará en viales de 10 dosis, aunque en sus planes está fabricar una monodosis, pero eso ya será a comienzos del año que viene.